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ISO 9001:2015 (與ISO 9001:2018比較 (7.5.1生產與服務供應之管制要求 (重視標準化 (作業標準化),…
ISO 9001:2015
與ISO 9001:2018比較
7.5.1生產與服務供應之管制要求
重視標準化
作業標準化
分析目標與實績間的差異原因,控制其原因的產生
QC工程圖
改善目前品質方法
製程能力掌握
10持續改進
7.4.3所購產品之查證要求
不合格品處理
置於不良品區,整批退回原協力廠商
檢驗數量與準則
品質穩定、破壞性檢驗、檢驗時間長或考慮檢驗成本時,可用抽樣檢驗
7.1.4監視和測量裝置
6.1處理風險和機會的措施
ISO
國際標準化組織
ISO 9000標準族已經進行多次修改
過程方法
成為標準的單獨要求
風險和預防措施
正式管理體系的目的為作為預防工具
組織環境
理解組織及其環境
理解利益相關方的的需求和期望
文件化信息
替代了文件以及紀錄
標準更一般化
產品的定義更廣泛
減少硬體部分要求
外部控制
組織採取基於風險的管理
確定適宜的控制類型及程度
ISO標準形成步驟
由國內工業部門所提出
國內具有ISO會員身分之國家標準機構
對該議題有興趣的國家之技術代表
IEC
國際電工委員會
專責電子技術標準的研訂
CNS
經濟部標準檢驗局正字標記證書
全文
定義
適用範圍
驗證有能力提供
滿足客戶
適用法規要求
達到客戶滿意
體系持續改進的過程
保證符合顧客與適用法規要求
質量管理體系方法
步驟
需求和期望
方針和目標
實現目標
測量過程方法
防止不合格
持續改進
ISO 9001修訂版工作程序
工作組文件階段
設計規範草案
工作組草案階段
設計規範審核
委員會草案徵稿徵詢意見及投票
國際標準草案投票
國際標準最終草案稿
國際標準最終草案稿投票
發布
驗證和確認
與國際認可協會
IAF及ISO/CASCO