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Fluxo de Material e Matérias Primas (2.Matérias- primas (Devem ser…
Fluxo de Material e Matérias Primas
1. Materiais
Devem estar em boa qualidade.
Materiais de entrada e terminados devem ser colocados em quarentena até que sejam liberados para comercialização.
O armazenamento deve ser adequado e ordenado, obedecendo a regra: "primeiro que expira, primeiro que sai".
A água utilizada deve ser adequada para o uso que se pretende.
Nenhum material utilizado em operações gerais deve entrar em contato direto com o produto.
3. Materiais de embalagem
Aquisição, manuseio e controle de qualidade devem ser feitos da mesma forma que nas matérias primas.
Materiais de embalagem impressos devem ser armazenados de maneira segura de modo a excluir acesso não autorizado.
Rótulos em bobinas devem ser utilizados sempre que possível.
Rótulos fracionados devem ser armazenados e transportados em recipientes fechados separados de forma a evitar misturas.
Os materiais de embalagem devem ser enviados para produção apenas por pessoal designado, seguindo procedimento aprovado e documentado.
Cada lote de material de embalagem, deve receber um número específico de referência ou marca de identificação.
Todos os produtos e materiais de embalagem a serem utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem.
5.Produtos Terminados
Devem ser mantidos em quarentena até sua liberação final.
Após a liberação, devem ser armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante.
8.Produtos Devolvidos
Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que seja possível assegurar que sua qualidade.
Em caso de dúvida sobre a qualidade, os produtos devolvidos não devem ser considerados adequados para nova expedição ou reutilização.
Qualquer medida tomada deve ser registrada.
2.Matérias- primas
Devem ser adquiridos somente de fornecedores aprovados pela empresa.
Deve ser conferido em cada entrega: Integridade da embalagem e lacre e a correspondência entre o pedido, a nota e o rótulo.
Os materiais recebidos devem ser verificados para assegurar que a entrega está em conformidade com o pedido.
Os recipientes devem ser limpos e rotulados.
Qualquer problema no recipiente deve ser notificado ao controle de qualidade.
Se contiver diferentes lotes, cada um deverá ser individualmente amostrado, analisado e liberado.
Os rótulos devem conter: nome do fabricante; número de lote; data de fabricação, data de reteste ou prazo de validade e etc.
Recipientes dos quais a amostra foi retirada devem ser identificados.
Apenas matérias primas liberadas pelo controle de qualidade e com data de validade no prazo podem ser utilizadas.
Matérias pesadas ou medidas em ambiente limpo e identificado para cada lote devem ser mantidas juntas e visivelmente identificadas.
6. Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados
Devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em áreas restritas.
Tais materiais e produtos podem ser devolvidos aos fornecedores ou reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável (depende de aprovação de superior).
O reprocesso ou recuperação de produtos reprovados deve ser excepcional quando a qualidade não foi afetada. Deve conter procedimento definido e receber um novo lote.
A recuperação deve ser registrada e feita de acordo com um procedimento definido, avaliando possíveis riscos.e efeitos sobre o prazo de validade.
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A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado ou incorporado deve ser considerada pelo Controle de Qualidade.
4. Produtos Intermediários e a Granel
Devem ser mantidos sob condições especificas determinadas para cada produto.
Os produtos adquiridos, devem ser manuseados no recebimento como se fossem matérias-primas.
7.Produtos Recolhidos
Devem ser identificados e armazenados separadamente em uma área segura até que haja uma
decisão sobre seu destino.
A decisão deve ser tomada o mais rápido possível e em conformidade com a legislação específica sobre
recolhimento de medicamentos.
9.Reagentes e Meios de Cultura
Deve haver registros para o recebimento e a preparação de reagentes e meios de cultura.
Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e
mantidos os registros da preparação.
O rótulo deve indicar a concentração, a data de preparo, o fator de padronização, o prazo de validade, a data da próxima padronização e as condições de armazenamento.
O rótulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou o reagente.
Devem ser feitos controles positivos, assim como negativos, para que seja verificada a adequação dos meios de
cultura.
10.Padrões de Referência
Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.
Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência devidamente caracterizados.
Um padrão de referência não adquirido de uma farmacopéia reconhecida deve ser do mais elevado grau de pureza
possível de ser obtido e cuidadosamente caracterizado a fim de garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência.
Devem ser seguidas as recomendações do fabricante quanto à correta utilização, incluindo o pré-tratamento
(dessecação, correção de teor etc.) dessas substâncias.
Todos os padrões secundários ou de trabalho devem ser padronizados em relação a um padrão de referência.
Caso necessário, devem ser realizadas verificações apropriadas em intervalos regulares com a finalidade de assegurar a padronização dos padrões secundários.
Devem ser armazenados e utilizados de forma que não afetem negativamente a sua qualidade.
11.Materiais Residuais
Devem ser tomadas providências quanto à guarda apropriada e segura dos materiais residuais a serem eliminados.
As substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser guardados em locais de acesso restrito.
O material residual deve ser coletado em recipientes adequados, mantido em local especifico e eliminado de forma segura
O material residual não deve ser acumulado.
12. Materiais Diversos
Não deve ser permitido que os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes
contaminem
os equipamentos, as matérias-primas, os materiais de embalagem, os materiais em processo ou os produtos terminados.