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交大徐老師039 (問題方向 (建議產品定位 (In Vitro Diagnostics (IVD), Laboratory Developed…
交大徐老師039
問題方向
建議產品定位
In Vitro Diagnostics (IVD)
Laboratory Developed Tests (LDT) 傾向
適合的國家
In Vitro Diagnostics (IVD)
Laboratory Developed Tests (LDT)
LDT 資格確認
學校研發要授權給公司使用?
美國如何操作
產品檢測流程完整介紹
(一) 預期用途(Intended use)
臨床功效需求性描述
使用情境描述
In Vitro Diagnostics (IVD)
Laboratory Developed Tests (LDT)
ex. 量測人工授精卵培養液中的XX因子，輔助醫師判斷受精卵之OO
(二) 產品特性及描述
檢測晶片特性
工作原理
(三) 產品之臨床應用
適應症(indication for use)
In Vitro Diagnostics (IVD)
Laboratory Developed Tests (LDT)
使用情境描述
實驗室檢測流程(LDT)
#
樣品保存
樣品運送
檢測前處理
檢測原理
等等
樣品如何取得
使用流程(IVD)
#
...
...
...
(五) 已知臨床處方