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Estructura de ensayo clínico (Pasos a seguir (Pregunta clínica…
Estructura de ensayo clínico
Descriptivos
Base poblacional: Estudios ecológicos
Base Individual: Transversal/prevalencia, series de casos, caso único
Analiticos
Observacionales, Estudios de casos y controles, Estudios de cohorte
Experimentales
Experimentales; Ensayo clínico de campo, Comunitario, Manipulación, Aleatorización
Casi- experimentales
Manipulación, No aleatorización
No experimentales
No manipulación, No aleatorización
Elementos importantes del EC
Manipulación: solo difieren en la intervención que se está estudiando
AleaTorización: que las poblaciones sean lo más similares posibles
Clasificación de EC
Terapéuticos: de prevención en población enferma ( fases I;II;III;IV)
Preventivos; Solo con población sana
Fases:
Fase I
: Primera administración en humanos, Muestra: inferior a 100 (gte hombres jóvenes), Objetivo: buscar la dosis máxima tolerada y se suelen medir aspectos farmacocinéticos
Fase II:
Primera admistración en enfermos, Muestra: 100 a 200 – Objetivo: comparar con mejor tratamiento (o placebo en su defecto) para establecer relación preliminar de eficacia/toxicidad y dosis óptima
Fase III:
Administración en enfermos, Muestra: cientos o miles de pacientes, Objetivo: relación eficacia/toxicidad
Fase IV:
Sonestudios de fármaco vigilancia: Seguimiento del fármaco tras su comercialización, Muestra: cientos o miles de pacientes – Objetivo: detectar eficacia/toxicidad a largo plazo; pte efectos adversos con frecuencia < 1:1000
Pasos a seguir
Pregunta clínica estructurada
Aleatorización
Secuencia de aleatorización oculta
Enmascaramiento
Seguimiento completo
Resultados: análisis por intención de tratar
Resultados: expresión
Referencias: Rocío Ramírez Herrera Norma Edith Soto Ruíz Dictaminadoras Especializada. (s.f.). Estudios Pre-clínicos y Clínicos. Recuperado 12 julio, 2018, de
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/ESTRUCTURA%20DE%20EXPEDIENTES/11%20ESTUDIOS%20PRE%20Y%20CLINICOS.p
Dra. Mildred Elizabeth Esquivel García